Раствор RELINS успешно прошел клинические испытания в УЗ «10-я городская клиническая больница», УЗ «Витебская областная клиническая больница» и УЗ «3-я городская клиническая больница имени Е.В. Клумова» с целью
Результаты клинических испытаний раствора для ухода за контактными линзами RELINS
Раствор RELINS успешно прошел клинические испытания в УЗ «10-я городская клиническая больница», УЗ «Витебская областная клиническая больница» и УЗ «3-я городская клиническая больница имени Е.В. Клумова» с целью оценки клинической эффективности и безопасности в области реализации его функций.
Для проведения клинических испытаний были набраны группы пациентов в возрасте от 18 до 65 лет обоего пола с опытом коррекции зрения с помощью мягких контактных линз. Вид и методология испытания: исследование было выполнено по протоколу простого открытого неконтролируемого нерандомизированного параллельного испытания. Контрольная группа составила 45 человек*.
Пациенты применяли изделие медицинского назначения в течение 14 дней под объективным наблюдением врачей-офтальмологов; проходили обследования перед применением раствора RELINS, а также через 7 и 14 дней после его использования для ухода за мягкими контактными линзами. Следует отметить, что после использования раствора RELINS, контактные линзы пациентов сохранили свои физические и оптические свойства. Для наглядности в Таблице 1 представлены результаты осмотра трех пациентов, выбранных случайным образом*.
| № паци-ента | № визита ‑ вид осмотра | Метод исследования | |||
| Визометрия | Рефрактометрия | ||||
| Vis OD | Vis OS | OD shp | OS sph | ||
| 1 | 1‑исходный | 0,1 с/к – 2,25 =1,0 | 0,1 с/к – 2,5 =1,0 | 2,25 cyl – 0,25 ах 160° | 2,75 cyl – 0,75 ах 15° |
| 2‑контрольный (через 7 дней) | 0,1 с/к – 2,25 =1,0 | 0,1 с/к – 2,5 =1,0 | 2,25 cyl – 0,25 ах 29° | 2,50 cyl – 1,0 ах 18° | |
| 3‑контрольный (через 14 дней) | 0,1 с/к – 2,25 =1,0 | 0,1 с/к – 2,5 =1,0 | 2,25 cyl – 0,25 ах 20° | 2,50 cyl – 0,75 ах 17° | |
| 2 | 1‑исходный | 0,1 с/к – 2,0 =1,0 | 0,1 с/к – 1,5 =1,0 | 2,0 cyl – 0,5 ах 96° | 1,5 cyl – 0,75 ах 88° |
| 2‑контрольный (через 7 дней) | 0,1 с/к – 2,0 =1,0 | 0,1 с/к – 1,5 =1,0 | 2,0 cyl – 0,5 ах 99° | 1,5 cyl – 0,75 ах 85° | |
| 3‑контрольный (через 14 дней) | 0,1 с/к – 2,0 =1,0 | 0,1 с/к – 1,5 =1,0 | 2,0 cyl – 0,5 ах 94° | 1,25 cyl – 1,0 ах 82° | |
| 3 | 1‑исходный | 0,91 с/к + 0,5 =1,0 | 0,8 с/к + 0,75 =1,0 | + 0,5 cyl +0,5 ах 23° | + 0,5 cyl +0,75 ах 23° |
| 2‑контрольный (через 7 дней) | 0,9 с/к + 0,5 =1,0 | 0,8 с/к + 0,75 =1,0 | + 0,75 cyl +0,00 | + 0,75 cyl +1,0 ах 100° | |
| 3‑контрольный (через 14 дней) | 0,9 с/к + 0,5 =1,0 | 0,8 с/к + 0,75 =1,0 | + 0,5 cyl +0,25 ах 23° | + 0,5 cyl +0,75 ах 88° | |
Согласно результатам анкетирования, проведенного по субъективным оценкам пациентов, раствор RELINS получил наивысшие баллы по показателям:
- оценка удобства применения ‑ было отмечено отсутствие дискомфорта при ношении линз после применения раствора RELINS;
- оценка увлажняющего эффекта ‑ было отмечено комфортное ношение линз после использования раствора RELINS, отсутствие ощущения сухости в глазах*.
Проведенные исследования подтвердили эффективность применения раствора RELINS, оценили его функциональность, результативность и безопасность при очищении, ополаскивании, дезинфекции, увлажнении и хранения всех видов мягких контактных линз, включая силикон-гидрогелевые. Побочные реакции у пациентов отсутствовали.
Раствор RELINS рекомендован для широко применения в офтальмологии*.
По материалам:
- Программа и методика клинического испытания изделия медицинского назначения: Раствор «RELINS» (РЕЛИНЗ) для ухода за контактными линзами, утвержденная 05.04.2016 г.
- Программа и методика клинического испытания изделия медицинского назначения: раствор медицинский офтальмологический: Раствор для ухода за контактными линзами RELINS, утвержденная 05.11.2019 г.
- Индивидуальные регистрационные карты пациентов, проходивших испытания в УЗ «10-я городская клиническая больница».
- Индивидуальные регистрационные карты пациентов, проходивших испытания в УЗ «Витебская областная клиническая больница».
- Индивидуальные регистрационные карты пациентов, проходивших испытания в УЗ «3-я городская клиническая больница имени Е.В. Клумова».
- Отчет о проведении клинических испытаний испытательного центра УЗ «10-я городская клиническая больница».
- Отчет о проведении клинических испытаний испытательного центра УЗ «Витебская областная клиническая больница».
- Отчет о проведении клинических испытаний испытательного центра УЗ «3-я городская клиническая больница имени Е.В. Клумова».
